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    ?廣東醫用外科口罩、醫用一次性防護服、一次性使用手術衣、一次性使用醫用橡膠檢查手套、一次性使用滅菌橡膠外科手套廠家

    發布時間:2022-10-27 00:41:40
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    醫療設備產業整體規模穩步增長 ,近30年,我國醫療設備產業由小到大,已經具備相當規模,并一直保持較快的增長速度。根據統計局數據,截止2014年年底,中國醫療設備產業達到了4200億人民幣,年增長率為15%,遠高于醫療設備產業年增長率7%。

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    在面對國外進口產品的空間擠壓和自身出口等方面,國產醫療器械產業還有很長的路要走,包括知識產權、專利的保護與反圍剿;品牌的樹立與推廣;法務上的支撐等等,這些方面都是需要國產醫療器械產業一一面對解決的。利好政策,尤其是《中國制造2025》中明確提到的高端醫療器械以及未來“十三五”規劃中關于醫療器械的專項等,這些都給國產醫療器械市場打了一劑強心針!而戰略的調增,以及國內企業的成熟,包括海外并購海外出口方面的經驗積累,這都為以后國產醫療器械的壯大做了準備。市場的巨大,政策的利好,以及各種前期的準備都按步就序的推進,相信國產醫療器械真正崛起的那一天指日可待。

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    2014年7月30日總局簽發《醫療器械經營監督管理辦法》(總局令第8號,以下簡稱“新辦法”),將于2014年10月1日實施,《醫療器械經營企業許可證管理辦法》(原局令第15號,以下簡稱“原辦法”)同時廢止。相較之下,有如下重大政策變化:1.原辦法共七章四十二條,新辦法共六章六十六條,結構內容均有重大調整。2.新辦法第四條提出“按照醫療器械風險程度,醫療器械經營實施分類管理”3.新辦法明確:經營一類不需要許可或備案,經營二類實行備案管理,經營三類實行許可管理。4.新辦法第七條指出“全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房”。5.新辦法明確要求第三類醫療器械經營企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。6.新辦法要求從事第三類醫療器械經營的,提出申請,所遞交資料中包括“營業執照和組織機構代碼證”(僅有“名稱預先核準通知書”的將不再具備申請資格);增加了提供法定代表人、企業負責人資質材料的要求;增加了關于計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明。7.新辦法二類備案資料除去不需提供“計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明”,其他資料要求與三類經營一致。備案之日起3個月內現場審核。8.新辦法規定《許可證》和備案憑證中登載信息已不包含舊辦法中的“質量管理人”,新增“經營方式”項目。9.新辦法相較于舊辦法明確了“跨行政區域設置庫房”的要求,明確“應當向庫房所在地”藥監部門備案。10.新辦法增加“新設立獨立經營場所的,應當單獨申請醫療器械經營許可或備案”的要求。11.新辦法相較舊辦法,明確了醫療器械注冊人、備案人和生產企業在其住所或生產地址銷售的,不需辦理許可或備案;在其他場所貯存并現貨銷售的,應當辦理許可或備案。12.新辦法要求許可證有效期屆滿6個月前,申請延續。13.新辦法第三章第三十一條增加了對于“醫療器械銷售人員銷售醫療器械”的要求,需要有“授權書”。14.新辦法相較舊辦法,增加了對于進貨查驗和銷售記錄保存時限的要求。15.新增加醫療器械經營企業委托其他單位運輸醫療器械的,應當對承運方運輸醫療器械的質量保障能力進行考核評估的要求。16.新辦法要求三類企業建立“質量管理自查制度”并按規定上報。17.新辦法對于“第三類醫療器械經營企業自行停業一年以上,重新經營時”應當向藥監部門報告,經核查符合要求后方可恢復經營的要求。規避舊辦法“取證以來未經營無記錄”無據可查的監管尷尬局面。18.明確“加強現場檢查”情形。其中新開辦三類經營企業在加強現場檢查之列。19.新辦法區分醫療器械“批發和零售”。20.新辦法刪除“不需申請許可證二類器械”的規定,亦未規定“不需備案的二類器械”,即所有二類器械經營必須備案。

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    隨著中國醫改進入深水區,推動國產醫學裝備產業發展已成為深化醫藥衛生體制改革,降低醫療成本的迫切要求。2014年國產醫療設備產業市場占有率略有上升,約占醫療設備產業的60%。低端領域,如常用醫用耗材、醫療用品領域,國產產品占據主流,產品質量基本都能得到確保,還可以出口創匯。中端領域,如超聲儀、監護儀、X線機等,國產與進口產品市場爭奪很激烈。國產能占到60%左右,質量與國外差距不大。高端領域,進口產品占主流,達80%以上。此類產品核心技術或部件被國外公司壟斷,國內企業多是進口核心技術、材料乃至部件,在國內進行系統整合和組裝。

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    在全球醫療科技和生物醫藥版圖里,中國頗具競爭力的不是產值較大的藥品,而是我國主推的中醫、以及自發形成一定優勢的醫療設備。近30年,中國醫療設備產業由小到大,已經具備相當規模,并一直保持較快的增長速度。近年來,國產設備也在高端突破,逐步打破高端設備進口壟斷的局面,隨著十二五規劃、醫改政策實行,國產設備正在歷經高度發展,本土優勢日益明顯。

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    通知,尊敬的各位客戶:您好!衷心的感謝您長期以來的支持與厚愛。武漢肺炎疫情擴張,本公司為保障疫情期間口罩等重要物資的供給,加班加點生產,全力保障疫情期間的物資供給。目前公司生產醫療防護用品已被政府統一調配,暫時無法接受訂單,盡請諒解。新鄉市華西衛材有限公司。2020年1月28日

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