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近年來，新生兒殘障率有所升高，而好多殘障在嬰幼兒時期若能得到及時治療矯正可以減輕病癥甚至遠離殘障。尤其是視力、聽力問題，嬰幼兒期間的及時輔助治療將大大緩減其病癥。二胎政策的放開，將利好眾多行業?？梢灶A見的是，隨著政策的落地實施，投資機會主要還是圍繞著孕產婦和新生兒的衣食住行、醫療、教育、娛樂等，而作為其中重要一項的醫療，上述所列六大類醫療器械將一定程度受益。

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醫療設備產業整體規模穩步增長 ，近30年，我國醫療設備產業由小到大，已經具備相當規模，并一直保持較快的增長速度。根據統計局數據，截止2014年年底，中國醫療設備產業達到了4200億人民幣，年增長率為15%，遠高于醫療設備產業年增長率7%。

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醫藥網8月9日訊，醫療器械行業迎來史上嚴新規，能否遏制行業亂象有待觀察。為配合《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》），食品藥品監管總局1日公布了新修訂的《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械說明書和標簽管理規定》、《醫療器械經營監督管理辦法》等五部規章，將于10月1日起施行。據悉，上述《條例》自今年6月1日起正式實施，也是14年來我國首次對醫療器械監管條例進行修訂?！靶乱幊雠_對于規范醫療器械研制、生產、經營、使用活動、強化醫療器械的監督管理都發揮了一個巨大的推動作用?！敝醒衅杖A研究員夏龍在接受《中國產經新聞》記者采訪時說。當前，我國醫療器械就目前進口多的發展狀況，導致了“看病貴”的一個重要因素。據統計，醫院，國產高端醫療設備所占的比例不足10%，主要是進口國外的設備。據中國醫藥[0.40% 資金研報]物資協會發布的《2013中國醫療器械職業開展情況藍皮書》顯示，中國高端醫療器械首要依托進口，且進口醫療設備報價高于歐美日等原產國50%-100%。例如TOMO放射醫治體系等設備等，在歐美日等國多為250萬美元，中國進口在500萬美元以上。

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產前B超等常規手段都依賴于大型影像設備，不同于產前診斷所用到的體外診斷試劑，此類影像設備每天使用次數是一定的，為了應付更高的人流量，醫院必須增加設備，尤其是隨著全面二胎政策的放開。

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2014年7月30日總局簽發《醫療器械經營監督管理辦法》(總局令第8號，以下簡稱“新辦法”)，將于2014年10月1日實施，《醫療器械經營企業許可證管理辦法》(原局令第15號，以下簡稱“原辦法”)同時廢止。相較之下，有如下重大政策變化：1.原辦法共七章四十二條，新辦法共六章六十六條，結構內容均有重大調整。2.新辦法第四條提出“按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理”3.新辦法明確：經營一類不需要許可或備案，經營二類實行備案管理，經營三類實行許可管理。4.新辦法第七條指出“全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房”。5.新辦法明確要求第三類醫療器械經營企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。6.新辦法要求從事第三類醫療器械經營的，提出申請，所遞交資料中包括“營業執照和組織機構代碼證”(僅有“名稱預先核準通知書”的將不再具備申請資格)；增加了提供法定代表人、企業負責人資質材料的要求；增加了關于計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明。7.新辦法二類備案資料除去不需提供“計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明”，其他資料要求與三類經營一致。備案之日起3個月內現場審核。8.新辦法規定《許可證》和備案憑證中登載信息已不包含舊辦法中的“質量管理人”，新增“經營方式”項目。9.新辦法相較于舊辦法明確了“跨行政區域設置庫房”的要求，明確“應當向庫房所在地”藥監部門備案。10.新辦法增加“新設立獨立經營場所的，應當單獨申請醫療器械經營許可或備案”的要求。11.新辦法相較舊辦法，明確了醫療器械注冊人、備案人和生產企業在其住所或生產地址銷售的，不需辦理許可或備案；在其他場所貯存并現貨銷售的，應當辦理許可或備案。12.新辦法要求許可證有效期屆滿6個月前，申請延續。13.新辦法第三章第三十一條增加了對于“醫療器械銷售人員銷售醫療器械”的要求，需要有“授權書”。14.新辦法相較舊辦法，增加了對于進貨查驗和銷售記錄保存時限的要求。15.新增加醫療器械經營企業委托其他單位運輸醫療器械的，應當對承運方運輸醫療器械的質量保障能力進行考核評估的要求。16.新辦法要求三類企業建立“質量管理自查制度”并按規定上報。17.新辦法對于“第三類醫療器械經營企業自行停業一年以上，重新經營時”應當向藥監部門報告，經核查符合要求后方可恢復經營的要求。規避舊辦法“取證以來未經營無記錄”無據可查的監管尷尬局面。18.明確“加強現場檢查”情形。其中新開辦三類經營企業在加強現場檢查之列。19.新辦法區分醫療器械“批發和零售”。20.新辦法刪除“不需申請許可證二類器械”的規定，亦未規定“不需備案的二類器械”，即所有二類器械經營必須備案。

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生計生委、工業和信息化部聯合召開推進國產醫療設備發展應用會議，大力倡導使用國產醫療設備，重推動三級甲等醫院應用國產醫療設備。我國醫療市場巨大，長期以來進口醫療設備持續占據絕大部分份額，獲取超額利潤，造成了醫療成本居高不下，醫患負擔沉重。進口高端醫療設備基層買不起，老百姓用不起。破解之道在于，加快高端醫療設備國產化進程，降低成本，推動民族品牌企業不斷發展。有了自主知識產權，進口產品價格能降低將近一半。盡管國產醫療設備這些年有了長足進步，質優、價廉、性能好，但在國內醫療市場上并不受待見。6月1日，新版《醫療器械監督管理條例》開始實行，明確提出鼓勵醫療器械的研究與創新，這無疑是國產醫療器械行業的福音。但國產醫療設備長不大，缺乏創新能力，總體上與品牌還存在較大差距。盡管原因多方面，但缺乏公平競爭環境是主因，造成國外企業長期壟斷。發展國產醫療設備，破除體制機制障礙和市場壁壘，搭建產學研醫需對接的平臺，引導激勵醫療衛生機構使用國產創新高科技高水平產品，解決醫生認為不好用和不愿用的問題。從政策層面上來說，加快破解制約國產醫療設備發展應用的障礙，創造良好的社會環境和政策環境。要加強研發與使用需求的對接，搭建產學研醫深度協作的高起點平臺，探索建立高水平醫療機構參與國產醫療設備研發、創新和應用的機制，鼓勵創新，爭取突破，研發更多的“好用且實際很需要”的國貨。優化現行招標制度，不歧視國產醫療儀器，解決“不愿用”的問題。在現在的招標規定中，醫療設備區分國產與進口，進口產品享受更高定價，享受超國民待遇，類似此類不合理競爭應當取消，給國產品牌公平的競爭機會。某些醫院院長認為國產醫療設備低級落后，即使國產設備性能上有優勢，也不愿意選用，忽視國產設備的進步與實用，依然認為外國設備好。應鼓勵醫院特別是大型醫院，優先采購國產創新醫療器械，讓民族品牌有更多機會改進、提高。打擊惡意競爭行動，醫療器械也要反壟斷。洋品牌對國產自主創新企業惡意降價競爭，擠壓其生存發展空間；對于已經有一定規模的國產創新品牌，外企往往選擇收購，再讓其慢慢退出市場，繼續形成進口產品技術和價格的雙重壟斷。建議有關部門開展醫療設備領域的反壟斷調查。鼓勵國產醫療設備發展，需要扶上馬送一程，營造公平競爭的發展環境，讓國貨占據一席之地，緊緊抓住歷史機遇，做大做強，為老百姓健康造福。