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目前我國中高端醫療器械主要依靠進口，國外設備昂貴，不僅增加了財政的負擔，也增加了患者的醫療費用。據一位醫院院長透露，目前國內很多醫院所采購的國產醫療設備多是一些小型、簡單、科技含量低的產品，價格在10萬元以下居多，較高的也不過百萬元，主要是手術器械、康復器材、理療設備等，其數量占醫院采購總量的20%-30%，金額占10%左右。采購的進口醫療器械則有很多“高大上”，像麻醉機、呼吸機等，價格一般上百萬元，高的三四千萬元，便宜的也在三四十萬元。2013年底，中國醫藥物資協會發布的《2013中國醫療器械行業發展狀況藍皮書》指出，我國中高端醫療器械主要依靠進口，約80%的CT市場、90%的超聲波儀器市場、85%的檢驗儀器市場、90%的磁共振設備市場、90%的心電圖機市場等均被外國品牌占據。為何醫院如此青睞高端醫療器械？“原因在于醫院有撥款，進口醫療器械價格高昂，但‘不差錢’；醫院本身互相攀比，比哪家醫院的醫療器械高端，過度重視器械的配置；進口醫療器械價位高，給醫院相關人員‘灰色’收入以很大的空間?！敝袊t藥物資協會醫療器械分會會長、北京康復之家醫療器械連鎖經營有限公司董事長柏煜對北京商報記者表示。廈門新聲科技有限公司總經理余仕湖講道：“現在我們公司生產的助聽器在國內和國外市場銷量比是3：7，作為國產醫療器械，國內的銷量反而不如國外，原因之一是的采購體系對民族工業不僅沒有政策傾斜，而且和進口醫療器械比沒有真正實現公正公平?！闭劦较乱徊降囊巹?，余仕湖表示，公司要和醫院、殘聯、民政部系統多溝通，使得助聽器在采購市場贏得一席之地。業內人士建議，現在政府鼓勵醫院應用國產醫療設備，并建立主動使用國產醫療設備激勵機制，應該在財政撥款上限制，規定多少比例用于國產設備采購，納入醫院的考核評價機制。

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2014年7月30日總局簽發《醫療器械經營監督管理辦法》(總局令第8號，以下簡稱“新辦法”)，將于2014年10月1日實施，《醫療器械經營企業許可證管理辦法》(原局令第15號，以下簡稱“原辦法”)同時廢止。相較之下，有如下重大政策變化：1.原辦法共七章四十二條，新辦法共六章六十六條，結構內容均有重大調整。2.新辦法第四條提出“按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理”3.新辦法明確：經營一類不需要許可或備案，經營二類實行備案管理，經營三類實行許可管理。4.新辦法第七條指出“全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房”。5.新辦法明確要求第三類醫療器械經營企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。6.新辦法要求從事第三類醫療器械經營的，提出申請，所遞交資料中包括“營業執照和組織機構代碼證”(僅有“名稱預先核準通知書”的將不再具備申請資格)；增加了提供法定代表人、企業負責人資質材料的要求；增加了關于計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明。7.新辦法二類備案資料除去不需提供“計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明”，其他資料要求與三類經營一致。備案之日起3個月內現場審核。8.新辦法規定《許可證》和備案憑證中登載信息已不包含舊辦法中的“質量管理人”，新增“經營方式”項目。9.新辦法相較于舊辦法明確了“跨行政區域設置庫房”的要求，明確“應當向庫房所在地”藥監部門備案。10.新辦法增加“新設立獨立經營場所的，應當單獨申請醫療器械經營許可或備案”的要求。11.新辦法相較舊辦法，明確了醫療器械注冊人、備案人和生產企業在其住所或生產地址銷售的，不需辦理許可或備案；在其他場所貯存并現貨銷售的，應當辦理許可或備案。12.新辦法要求許可證有效期屆滿6個月前，申請延續。13.新辦法第三章第三十一條增加了對于“醫療器械銷售人員銷售醫療器械”的要求，需要有“授權書”。14.新辦法相較舊辦法，增加了對于進貨查驗和銷售記錄保存時限的要求。15.新增加醫療器械經營企業委托其他單位運輸醫療器械的，應當對承運方運輸醫療器械的質量保障能力進行考核評估的要求。16.新辦法要求三類企業建立“質量管理自查制度”并按規定上報。17.新辦法對于“第三類醫療器械經營企業自行停業一年以上，重新經營時”應當向藥監部門報告，經核查符合要求后方可恢復經營的要求。規避舊辦法“取證以來未經營無記錄”無據可查的監管尷尬局面。18.明確“加強現場檢查”情形。其中新開辦三類經營企業在加強現場檢查之列。19.新辦法區分醫療器械“批發和零售”。20.新辦法刪除“不需申請許可證二類器械”的規定，亦未規定“不需備案的二類器械”，即所有二類器械經營必須備案。

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通知，尊敬的各位客戶：您好！衷心的感謝您長期以來的支持與厚愛。武漢肺炎疫情擴張，本公司為保障疫情期間口罩等重要物資的供給，加班加點生產，全力保障疫情期間的物資供給。目前公司生產醫療防護用品已被政府統一調配，暫時無法接受訂單，盡請諒解。新鄉市華西衛材有限公司。2020年1月28日

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在面對國外進口產品的空間擠壓和自身出口等方面，國產醫療器械產業還有很長的路要走，包括知識產權、專利的保護與反圍剿；品牌的樹立與推廣；法務上的支撐等等，這些方面都是需要國產醫療器械產業一一面對解決的。利好政策，尤其是《中國制造2025》中明確提到的高端醫療器械以及未來“十三五”規劃中關于醫療器械的專項等，這些都給國產醫療器械市場打了一劑強心針！而戰略的調增，以及國內企業的成熟，包括海外并購海外出口方面的經驗積累，這都為以后國產醫療器械的壯大做了準備。市場的巨大，政策的利好，以及各種前期的準備都按步就序的推進，相信國產醫療器械真正崛起的那一天指日可待。

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為了解決這一問題，苗圩透露正積極研究制定和完善有利于鼓勵醫療衛生機構主動使用國產醫療設備的激勵機制，包括綜合利用大型醫用設備配置規劃管理、國產醫療設備裝備應用示范基地建設、重大技術裝備保險補償機制、國產醫療設備產品目錄制定等配套政策，迅速推動國產醫療設備規?；瘧?。李斌也表示，我國一直加強項目資金引導，在衛生計生服務體系建設中，堅持以價格相對較低的國產醫療設備為標準進行測算和安排投資，指導和督促各地優先采購國產醫療設備。下一步將重推動醫院應用國產醫療設備。據介紹，2013年，在醫療設備領域，工信部通過產業振興和技術改造專項資金支持了16個項目，安排0.95億元支持了一批醫療設備企業進行技術改造。同時，還聯合多部委組織實施了“高性能醫學診療設備專項”，2013年安排5.56億元資金，重支持了醫學影像設備、先進醫療設備和體外診斷設備等領域的15類產品。苗圩表示，將選擇具有一定代表性的關鍵醫療設備產品和核心部件，綜合利用高性能醫學診療設備專項、產業振興和技術改造專項、智能制造專項、工業強基工程、電子發展基金等渠道，全力支持醫療設備產業自主創新和產業化。在強化質量品牌建設方面，工信部將嚴格生產流通環節質量監管，配合衛計委制定國產醫療設備產品目錄，推動自主品牌創建和培育。針對國產醫療設備穩定性、可靠性不足的共性問題，將試點開展醫療設備可靠性工程，支持醫療設備企業與綜合實力強的醫院合作，在醫院投放相應設備，開展長期臨床應用考察，提高醫療機構對國產設備的認可和接受程度。

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一組數據經常被學者和媒體用來說明市場大有潛力：家用醫械占整個醫械市場比例約15%，國外市場為25%。歐美發達國醫療器械產值和藥品產值是1：1，中國為1：9。中國醫藥物資協會發布的年度報告稱，目前國內用老年醫療保健器械市場已經成為繼美國、日本之后的世界第三大市場，市場規模達到200億元，預計未來仍將以每年20%以上的速度增長。某專業人員表示：“家用醫械目標客戶主要就是中老年人，‘老年經濟’完全可與‘新經濟’媲美?！?/p>