永康優質紗布塊、紗布墊、口罩、手術包、造影包、換藥包、產包、防護服、手術衣、中單、導尿包、棉球、棉簽、防護口罩、碘仿紗布/濕巾、凡士林（紗布）、手套、麻醉包、輸液貼、會陰包批發

在日前由衛計委和工信部聯合召開的推進國產醫療設備發展應用會議上，國產醫療設備升級再次成為焦點。工信部部長苗圩表示，為推動國產醫療設備產業發展，將建立主動使用國產醫療設備激勵機制。衛計委主任李斌則稱，將重推動醫院應用國產醫療設備。業內觀察人士認為，這是扶持國產醫療器械的一大重要標志，對于國產醫療器械的上市企業是個重大機遇。李斌表示，推動國產醫療設備發展應用，是深化醫藥衛生體制改革、降低醫療成本的迫切要求。醫療設備產業是健康服務業的重要組成部分，涉及領域廣、產業鏈長，拉動經濟和吸納就業的作用非常顯著。深化醫藥衛生體制改革啟動以來，中央財政累計投入1600多億元，加強衛生計生服務體系建設，醫療設備需求和市場不斷擴大，國產醫療設備企業要緊緊抓住歷史機遇，做大做強。目前，我國高端醫療器械市場的70%以上被外資企業壟斷，國內廠家仍然以仿制、改進為主，原創產品極少。鼓勵和支持創新，迫不及待?！坝姓弑Ｕ?，市場才會有創新的激情和原動力?！币患疑鲜嗅t療器械企業的總經理對上證報記者表示。A股市場上，部分國內醫療器械龍頭企業多年來業績穩定增長，并不斷通過并購突破技術、質量、品種的瓶頸。與此同時，一些大型醫療器械企業與高校、醫院開展直接合作，推動科研成果向產業化轉化。比如，魚躍醫療已與中科院、東南大學等院校和科研院所合作，同時還與中國人民解放軍總醫院等單位開展臨床合作，通過臨床調查、醫生的尋訪明確臨床需求，有針對性地開展產品研發工作。證券行業醫藥研究員對記者表示，從老齡化以及人民生活水平的提高等因素來看，醫療器械行業會保持長期穩定增長。另外，提出“大病不出縣”，縣市級市場會成為較快增長點。其次，進口替代及海外市場，同樣不可低估。未來較長時間來看，醫療器械的發展速度預計要快于藥品。

永康優質紗布塊、紗布墊、口罩、手術包、造影包、換藥包、產包、防護服、手術衣、中單、導尿包、棉球、棉簽、防護口罩、碘仿紗布/濕巾、凡士林（紗布）、手套、麻醉包、輸液貼、會陰包批發

余仕湖坦言，他們公司生產的助聽器雖然產品質量很好，但缺乏品牌知名度，國內消費者對國產醫療器械品牌接受度低，“而且助聽器中高價位是3000元，國內消費者就會覺得價格高，但由于我們產品的技術成本與國外相當，價格不可能比國外同類產品低很多，只能是稍微低一些。國外的醫療器械品牌歷史悠久，有品牌文化的積淀，銷售網絡完善、品牌推廣投入大，盡管價格高，但國內消費者愿意接受”。柏煜表示，北京康復之家醫療器械連鎖經營有限公司經銷醫療器械，國內醫療器械和國外的銷量比例是4：6，目前國產醫療器械市場增速很快，預計三年之后民族工業產品和國外銷售比例持平。前幾年國內醫療器械質量不穩定，現在經過幾年的發展，質量逐漸穩定，進入了形成品牌的時代?！拔覀冏鳛榻涗N公司，今后將加強和國產醫療器械企業的戰略合作關系?！迸c此同時，為了擴大國產醫療器械的知名度，業內人士建議醫院應加強對醫生的培訓，擴大對國產產品的了解，增強國產品牌的知曉度和認同度，并通過臨床醫生與患者的溝通，引導患者接受國產產品。

永康優質紗布塊、紗布墊、口罩、手術包、造影包、換藥包、產包、防護服、手術衣、中單、導尿包、棉球、棉簽、防護口罩、碘仿紗布/濕巾、凡士林（紗布）、手套、麻醉包、輸液貼、會陰包批發

一談到醫療器械行業，會有人得出散亂差的結論，“現在藥店的醫療器械，有的人用低劣的產品以次充好，賺取差價，醫療器械行業需要自律。要加大使用國產醫療設備的力度，從生產企業角度講，也需要推動技術創新，不斷加大科研投入，提升產品質量，使產品變得高質、高效、高端”。藥房培訓網總裁陳紅彥表示。專注于康復理療醫療設備研發生產的河南優德控股集團副總裁牛栓柱表示，有不少醫療器械企業不愿或不能研究和開發新產品，就把焦點投到了開發時間短、見效快的仿制品上。這也是醫院認為國產醫療設備科技含金量不高的原因之一。要解決研發技術成本的問題，需要協調暢通醫學界、學術界以及企業界的對接機制，促進產、學、研緊密結合。據了解，在我國醫療器械領域，產品、技術的研發與醫療實際需求時有偏差，在一定程度上影響了國產醫療設備的使用和發展。當前我國對于醫療器械制造業的政策導向不夠，存在研發資金支持嚴重不足，及風險投資機制和信息市場建設尚不健全等問題?！八栽谑褂脟a醫療設備激勵機制中，能先一步完善我國醫療器械新產品研究的鼓勵創新機制。在產學研科技攻關上，對于基礎研究、共性關鍵技術、核心部件和重大產品的創新開發，予以投入支持?！币晃粡氖箩t療設備生產研發工作近20年的業內人士呼吁。據了解，現在扶持企業研發的綠色通道在逐漸開啟，“現在中國銀行給我們的支持力度在加大，近200萬元的貸款沒有固定資產做抵押。近在長沙和招商銀行洽談貸款事宜，此筆貸款用于核心技術開發，核心技術是核心競爭力，我們很重視這塊的投入”。余仕湖表示。

永康優質紗布塊、紗布墊、口罩、手術包、造影包、換藥包、產包、防護服、手術衣、中單、導尿包、棉球、棉簽、防護口罩、碘仿紗布/濕巾、凡士林（紗布）、手套、麻醉包、輸液貼、會陰包批發

2014年7月30日總局簽發《醫療器械經營監督管理辦法》(總局令第8號，以下簡稱“新辦法”)，將于2014年10月1日實施，《醫療器械經營企業許可證管理辦法》(原局令第15號，以下簡稱“原辦法”)同時廢止。相較之下，有如下重大政策變化：1.原辦法共七章四十二條，新辦法共六章六十六條，結構內容均有重大調整。2.新辦法第四條提出“按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理”3.新辦法明確：經營一類不需要許可或備案，經營二類實行備案管理，經營三類實行許可管理。4.新辦法第七條指出“全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房”。5.新辦法明確要求第三類醫療器械經營企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。6.新辦法要求從事第三類醫療器械經營的，提出申請，所遞交資料中包括“營業執照和組織機構代碼證”(僅有“名稱預先核準通知書”的將不再具備申請資格)；增加了提供法定代表人、企業負責人資質材料的要求；增加了關于計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明。7.新辦法二類備案資料除去不需提供“計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明”，其他資料要求與三類經營一致。備案之日起3個月內現場審核。8.新辦法規定《許可證》和備案憑證中登載信息已不包含舊辦法中的“質量管理人”，新增“經營方式”項目。9.新辦法相較于舊辦法明確了“跨行政區域設置庫房”的要求，明確“應當向庫房所在地”藥監部門備案。10.新辦法增加“新設立獨立經營場所的，應當單獨申請醫療器械經營許可或備案”的要求。11.新辦法相較舊辦法，明確了醫療器械注冊人、備案人和生產企業在其住所或生產地址銷售的，不需辦理許可或備案；在其他場所貯存并現貨銷售的，應當辦理許可或備案。12.新辦法要求許可證有效期屆滿6個月前，申請延續。13.新辦法第三章第三十一條增加了對于“醫療器械銷售人員銷售醫療器械”的要求，需要有“授權書”。14.新辦法相較舊辦法，增加了對于進貨查驗和銷售記錄保存時限的要求。15.新增加醫療器械經營企業委托其他單位運輸醫療器械的，應當對承運方運輸醫療器械的質量保障能力進行考核評估的要求。16.新辦法要求三類企業建立“質量管理自查制度”并按規定上報。17.新辦法對于“第三類醫療器械經營企業自行停業一年以上，重新經營時”應當向藥監部門報告，經核查符合要求后方可恢復經營的要求。規避舊辦法“取證以來未經營無記錄”無據可查的監管尷尬局面。18.明確“加強現場檢查”情形。其中新開辦三類經營企業在加強現場檢查之列。19.新辦法區分醫療器械“批發和零售”。20.新辦法刪除“不需申請許可證二類器械”的規定，亦未規定“不需備案的二類器械”，即所有二類器械經營必須備案。